Ajankohtaista

Hammaslaboratorioiden toiminnan rekisteröinti

Fimea

Hammaslaboratorioiden toiminnan rekisteröinti


Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) on tullut voimaan 19.7.2021. Laki korvaa pääosin lain terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010).  Lain 49 §:ssä käsitellään ilmoitusvelvollisuutta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (Fimea). Ilmoitusvelvollisuuden tarkoituksena on saattaa lääkinnällisten laitteiden valmistajat ja markkinoille saatetut lääkinnälliset laitteet Fimean valvonnan piirin. Fimean suorittaman valvonnan avulla varmistetaan, että käytössä olevat laitteet vastaavat vaatimuksia, siten edistäen asiakas- ja potilasturvallisuutta.

Uuden lain myötä Ilmoitusvelvollisuus muuttuu kaksiosaiseksi niin, että toimija rekisteröi ensin itsensä ja sen jälkeen valmistamansa laitteet. Hammaslaboratoriot ilmoittavat valmistamansa laitteet laiteryhminä. Pääsääntöisesti hammaslaboratoriot rekisteröityvät ainoastaan Fimean toimija- ja laiterekisteriin eikä velvollisuutta rekisteröityä Eudamediin ole. Yksilölliseen käyttöön laitteita valmistamista valmistajista ainoastaan luokan III implanttien valmistajat rekisteröityvät Eudamediin.

Ilmoitus tai rekisteröityminen Fimeaan on muuttunut maksulliseksi. Maksu perustuu Fimean maksuasetukseen 437/2021, jonka mukaan rekisteröitymismaksu on 500 euroa ja koskee ensirekisteröintiä. Hammaslaboratorioiden kuten myös muiden ilmoitusvelvollisten toimijoiden on pidettävä Fimealle ilmoittamansa tiedot ajan tasalla. Muutokset laite- ja toimijarekisteriin ilmoitetaan erillisellä muutosilmoituslomakkeella. Rekisteröitymistä säädellään lisäksi Fimean määräyksessä 2/2021 Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät toimija- ja laiterekisteröinti-ilmoitukset viranomaisille.

Lain 719/2021 52 §:ssä säädetään 49 §:n ilmoitusvelvollisuuden laiminlyönnistä, jonka perusteella toimijalta peritään 50 §:ssä määritelty valvontamaksu 100 prosentilla korotettuna laiminlyönnin seurauksena. Korotettua maksua ei peritä vuoden 2021 aikana rekisteröityviltä toimijoilta.

Valmistajan velvollisuus rekisteröidä valmistamansa laitteet viranomaisen rekisteriin on ollut voimassa jo vuoden 1994 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (1505/1994) 15 §:n perusteella. Lain soveltaminen alkoi 1.1.1998.

Fimea järjestää sidosryhmille suunnatun lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin muutoksia koskevan tiedotus- ja keskustelutilaisuuden tiistaina 9.11.2021 klo 9:00–11:30. Tilaisuus järjestetään webinaarina.

Lisätietoja: Ylitarkastaja Tarja Vainiola, Fimea puh: 029 522 3275